2015 上半年 FDA 审批 14 种新药

2014 年旧金山 FDA 处方药剂评论者与深入研究区域内（CDER）总计准许了 41 个抗病毒，自始 1996 年以来的新高；其中的，以外了 11 款生物制剂。如今，2015 年早就只不过了一大半，在 FDA 较慢审评的细化，来年第一季度生物科技餐饮业进帐如何呢？

据《Nature Reviews Drug Discovery》人口统计，2015 年 1 年末至 6 年末总计有 14 款本品荣膺 FDA 准许，其中的生物制剂有 3 个，分别是帕利用药剂斑块状银屑病的本品 Secukinumab、NPS Pharmaceuticals 用药剂甲状旁腺新功能减退的本品 Savaysa 以及 United Therapeutics 该公司用药剂变为骨骼肌元会结节的抗病毒 Dinutuximab。

表列出是这 14 款本品的适应症、口服等详情统计分析：

2015 第一季度荣膺 FDA 准许的 14 种抗病毒 备注：放*的为生物制剂

第一三总计：Savaysa

1 年末 8 日，旧金山 FDA 准许了 2015 年的第一个抗病毒—第一三总计生物科技该公司（Daiichi Sankyo）的抗血栓形变为抗病毒 Savaysa（巨无霸：依杜沙班片，Edoxaban），用以降较低非胸腔性房颤（NVAF）病者中的风及系统地肺水肿意外事件的后果。

FDA 准许依杜沙班股票主要基于两项不遗余力的 3 期病理样本。其中的一个S为 ENGAGEAF-TIMI 的 3 期病理招募了 21105 Category胸腔性房颤病者，另一个 Hokusai-VTE 检验则在 8292 位深静脉血栓（DVT）和/或肺肺水肿（PE）病者中的进行，背脊对背脊尤其日服一次两个血糖的依杜沙班片和标准麻醉药剂华法律条文林比起的口服和稳定性。这些病者以后都遵从过五到十天抗血栓形变为药剂的用药剂（注射或输注）。结果发现高血糖的依杜沙班和法律条文奥尔恩口服远比。

帕利：Cosentyx

2015 年开年，帕利便迎来了创纪录，专业人士饱受期待的紧接著单抗本品 Cosentyx（secukinumab）几乎同一短时间拿下欧美 2 大主要市场竞争。Cosentyx 是当今世界首个白血球会细胞因子 17（IL-17）单克隆病原体，荣膺欧盟和 FDA 准许用以中的度至重度斑块M-银屑病（plaque psoriasis）变为人病者的用药剂。该药剂的荣膺批，标志着银屑病病理用药剂的关键里程碑。在 III 期病理项目中的，Cosentyx 相较CPA总体改善了皮肤副作用，同时口服高于另外 2 种紧接著本品：强生的 Stelara 和安进的 Enbrel。

NPS Pharmaceuticals：Natpara

同样在 1 年末，旧金山 FDA 正式年初准许 NPS 该公司合作开发的罕有病本品 Natpara 股票。这种注射用本品主要是通过替代人体的甲状旁腺雌激素来用药剂一种名叫甲状旁腺新功能减退的罕有功能障碍紊乱疟疾。这种疟疾会避免病者钙考虑到和摄取 D 还原受阻，并再次避免以外肌肉疼痛、骨密度难题等癌症。在一些急性病原中的甚至会避免心律失常的后果。

Natpara 的再次荣膺批使得 Shire 该公司变为为了再次赢家。Shire 该公司来年年初以 52 亿美元购并了 NPS 该公司以扩充其在罕有病深入研究上都的胜算。而今，NPS 该公司早就向其证明了这起购并案的物有所值

联合利华：Ibrance

2 年末 3 日，联合利华年初旗下乳腺癌抗病毒 Ibrance 已赢取 FDA 的较慢准许，是当今世界股票的首个 CDK4/6 胺。Ibrance 是一种本品细胞会周期素依赖性转移复合物 4 和 6 胺，其与来曲唑联合用作可作为功能障碍用药剂基础的初始方案用以用药剂 ER+/HER2-绝经后中期乳腺癌。

联合利华 CEO Ian Read 表示第一季度 Ibrance 一线市场竞争占有亲率为 22%，是第三季度刚股票时的两倍多。在 Ibrance 的促成下，联合利华抗病变本品结构上的出货量将高企 36%。统计分析家得出结论 Ibrance 第一季度的出货量将达到 7200 万美元，但确实的出货量达 1.4 亿美元。联合利华还原计划组织起来其它检验，深入研究 Ibrance 在用药剂复杂病症时的口服。比如，联合利华悄悄深入研究 Ibrance 对背脊颈癌及人乳背脊结节病毒毫无关系的病变用药剂效用。

卫材：Lenvima

来年 2 年末初由冲绳药剂企卫材（Eisai）先决条件研制的新M-抗癌药剂 Lenvima（lenvatinib）荣膺 FDA 准许用以铀锌难治性转变M-细菌接种（RR-DTC）病者的用药剂。

Lenvatinib 是一种本品多酶酪氨酸转移复合物（RTK）胺，具个人化的建构模式，除抑制进行病变增殖的其他亦同血管生变为和致癌信号通路相关 RTK 外，还只能选择性抑制血管表皮糖蛋白（VEGF）酶的转移复合物活性。

Lenvatinib 的荣膺批，是基于一项 III 期 SELECT 深入研究的不遗余力顶线样本。该深入研究是一项多区域内、随机、临床、CPA对照深入研究，调查了本品 lenvatinib（24 mg）用药剂铀锌 131 顽抗的转变M-细菌接种 (RR-DTC) 的口服。样本得出结论，与CPA比起，lenvatinib 使无进展生存期（PFS）得到了人口统计统计分析普遍性的总体加长（18.3 个年末 vs 3.6 个年末，p＜0.0001），此外 lenvatinib 用药剂第三组有 65% 的病者病变加大，CPA第三组样本仅仅为 2%，达到了深入研究的主要绕道。

亦同，Lenvima 用药剂肾细胞会癌（RCC）在旧金山管制上都听见恰巧，FDA 已颁给 Lenvima 用药剂中期和/或转移性肾细胞会癌（RCC）的突破性本品资格（BTD）。目前为止，卫材也悄悄评估 lenvatinib 用以其他类M-病变的用药剂，以外肝癌（III 期病理）、卵巢心理疟疾（II 期病理）、非小细胞会肺癌（II 期病理）等。

帕利：Farydak

2 年末 23 日，旧金山 FDA 准许了帕利的 HDAC 胺 Farydak（巨无霸：panobinostat）股票，用以和硅替佐米、高血压联合用作，用药剂以后遵从过硅替佐米和一种免疫调节剂用药剂但开刀的多发性骨髓结节。Farydak 是首个赢取 FDA 准许用以用药剂多发性骨髓结节的 HDAC 胺。

支持 FDA 决定的主要是一个含 193 位测试者进行的不遗余力病理结果。这些病者以后都将近遵从过硅替佐米和一种免疫调节剂用药剂过，但又开刀的多发性骨髓结节病者。在这个检验中的，Farydak/硅替佐米/高血压非典M-配对用药剂第三组和硅替佐米/高血压二联配对准确亲率比起，无进展生存期（PFS）从准确亲率的 5.8 个年末加长至非典M-配对用药剂第三组的 10.6 个年末。应答亲率也从准确亲率的 41% 提高到非典M-配对的 59%。

艾尔建：Avycaz

2 年末 25 日，阿麦克莱尔（Actavis，购并艾尔建后，定名艾尔建）年初，新M-药剂物商品 Avycaz 赢取 FDA 准许，用以确定性腹腔内接种 (cIAI)（联合甲硝唑）及确定性尿路接种 (cUTI) 的用药剂。

Avycaz（ceftazidime-avibactam，背脊孢他啶-阿克巴坦）是由一种广谱背脊孢菌素（ceftazidime）与一种新M-β-内酰胺复合物胺 (avibactam) 第三组变为的复方商品，合作开发用以用药剂病原体阴性细菌接种，以外对现有药剂物商品有耐药剂性的广谱β-内酰胺复合物及肺炎帕金森杆菌磷青霉烯复合物。

Avycaz 原来由热放雨林检验室（Forest Lab）和阿斯利康联合合作开发，但本年 2 年末，阿麦克莱尔耗资 250 亿美元购并 Forest Lab 后将 Avycaz 补贴游离的。根据协议，阿麦克莱尔以外 Avycaz 在北美市场竞争的投票权，阿斯利康以外 Avycaz 在当今世界其他地区的投票权。

Astellas Pharma：Cresemba

3 年末初，FDA 周日准许了冲绳安斯冯家（Astellas Pharma）的广谱抗真菌药剂 Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑），该药剂主要用以用药剂侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌接种多发于血癌病者。

病理试验样本得出结论艾沙康唑是安全有效地的，与伏立康唑（联合利华旗下抗真菌药剂，萘 Vfend）比起，用药剂死亡亲率格外较低。Cresemba 也赢取了 FDA QICP（Qualified Infectious Disease Product）验证，这项验证专门用来希望病原领域的药剂物研制，减少细菌或真菌接种。

United Therapeutics：Unituxin

3 年末 10 日，FDA 准许了 United Therapeutics 该公司的 Unituxin（巨无霸：dinutuximab）股票，作为二线麻醉药剂用药剂主要发生在青少年的一种罕有癌症—骨骼肌基因突变（neuroblastoma）。FDA 准许 Unituxin 的同时也荣膺奖人 United Therapeutics 该公司一张罕有儿科疟疾优先面试的食品。

Unituxin 是一种能和骨骼肌基因突变细胞会微小建构的病原体。支持 Unituxin 口服和稳定性的病理检验招募了 226 例高危骨骼肌基因突变的青少年病者。这些测试者被随机分为两第三组，一第三组本品摄取 A 本品 isotretinoin（准确亲率），另一第三组输注 Unituxin 和白细胞因子-2、粒细胞会-细胞会会集落诱因因子（MG-CSF)、以及 isotretinoin（联合施用第三组）。而且这些病者以后都遵从太多配对化学治疗、手术用药剂、密集化学治疗、骨髓移植、和放疗，并且将近表现之外应答。结果发现，3 年后 Unituxin 联合施用第三组有 63% 的病者病变没有增大或开刀，极较低 isotretinoin 准确亲率的 46%（格外新样本分作 73% 和 58%）。

Retrophin：Cholbam

3 年末 17 日，FDA 准许了 Retrophin 该公司的 Cholbam 胶囊。它是赢取 FDA 准许用以因单独复合物考虑到而避免胆汁酸还原身心的儿科及未满病者及用以丙酮复合物体病（以外齐薇格由此可知身心）病者的系列产品用药剂本品。Cholbam 作为一种本品用药剂本品荣膺批用以三周及以上年龄的青少年及未满病者。

安进：Corlanor

4 年末春季，安进该公司年初，该公司合作开发的肺结核本品 ivabradine（Corlanor）早就赢取了 FDA 的准许，这也是目前为止世界上首个以降较低肺结核病者心跳速亲率和住院亲率的新M-肺结核本品。

Ivabradine 于本年一月赢取了 FDA 的专家一个委员会审核通过，FDA 对该本品采取再次决定的日期也以前原订原计划。这一结论主要是在该公司提交了一项有 6500 名肺结核病者进行的病理深入研究细化采取的。在这项深入研究中的，相较CPA第三组，ivabradine 出乎意料延期了病者因肺结核病发而首次入院的短时间。

不过，尽管 ivabradine 赢取了旧金山人的排斥，但是这种本品在欧洲市场竞争上却引起了不大不小的争论。因为本年安进该公司在欧洲进行了一项为期三个年末的关于腹水疟疾病理深入研究中的，虽然出乎意料将病者每分钟心跳次数降较低了 10 次，但在肺结核死亡亲率上都最终与准确亲率诱发总体区别。

Kythera：Kybella

4 年末底，FDA 如期 2 周准许了当今世界首个「双下巴」溶脂针 Kybella（ATX-101），用以中的度至重度「双下巴」变为人，该针剂是用以消除多余喉下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术用药剂商品。ATX-101 是一种人造的甘氨酸胆酸（deoxycholic acid），这是细胞内天然存在的一种固体，借助分解脂肪。在病理试验中的，比起CPA，ATX-101 只能有效地消除喉下脂肪并改善结构上外观。此次准许，使 ATX-101 变为为欧美国家中的首个荣膺批用以按摩借此的注射针剂。

Kybella 的股票，将为「双下巴」年轻人提供一个比起之下的非手术用药剂选择，大之外病者注射 2-4 次后，才会取得失望的效用，少之外病者可能必须注射 6 次。不过必须请注意的是，由于甘氨酸胆酸能摧毁所接触到的任何细胞会，FDA 仅仅准许 Kybella 用以喉区里脂肪第三组织，全面禁止用以其他部位。

据旧金山皮肤分册会 (ASDS) 估计，总计约 68% 的旧金山人受「双下巴」困扰。Kybella 作为按摩餐饮业一个根本自始新的商品，市场竞争潜力极度可观。专业人士下半年，Kybella 的年的销售峰值将突破 3 亿美元。来年 6 年末，艾尔健亲率先看到了 Kybella 的价值，以 21 亿美元购并了 Kythera。

阿麦克莱尔：Viberzi

5 年末，FDA 准许了瑞士仿生物科技商阿麦克莱尔（Actavis）用以用药剂呕吐M-肠易激综合征（IBS-D）的抗病毒 Viberzi（eluxadoline）。Viberzi 原来由 Furiex 该公司研制，热放雨林检验室（Forest Lab）于 2014 年 7 年末耗资 14.7 亿美元将 Furiex 该公司购并；再次，Actavis 又耗资 250 亿美元将 Forest Lab 购并，将 Viberzi 补贴游离的。

Viberzi 是一种首自始的本品有效地、暂时性效用用药剂本品，具一种独特的效用机制；该药剂具混合的吲哚酶活性，是μ酶拮抗剂，也是 delta 酶激动剂和 kappa 酶激动剂。在 2 个 III 期病理中的，比起CPA Viberzi 只能总体减轻 IBS-D 病者的咳嗽及呕吐副作用。然而，该药剂也具特定的不堪重负副效用，以外胰腺炎。

The Medicines Company：Kengreal

6 年末 23 日，FDA 准许了 Medicine’s Company 的抗血小板麻醉剂 cangrelor 股票（萘：Kengreal），用以避免变为人病者在经皮腹水介入用药剂（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中的因血栓形变为造变为的腹水堵塞。

和其它抗血小板本品一样，Kengreal 最不堪重负的后果是大肿胀，有时甚至危及永生。在一个有 1 万余人进行的背脊对背脊尤其 Kengreal 和 Plavix（钠吡伍德）的病理检验中的，Kengreal 和钠吡伍德比起格外能显着降较低哮喘的死亡亲率，尽管两个第三组的不堪重负肿胀意外事件死亡亲率都尤其较低，但 Kengreal 第三组（1/170）极较低钠吡伍德准确亲率（1/275）。

Cangrelor 是 P2Y12 的可逆胺。最早由加拿大的一个小该公司合作开发，后被阿斯利康购并。2003 年 Medicine’s Company 从阿斯利康手里购并了 Cangrelor 的合作开发权。RBC Capital Market 统计分析家 Adnan Butt 下半年 Cangrelor 在旧金山的的销售峰值大总计约 8 千万至 1 亿美元。

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