Blood：口服cedazuridine/地西他滨治疗MDS和CMML的药代物理现象、和安全性

2022-02-07 01:11:26 来源:

本研究是一个2期的病理试验，旨在对比cedazuridine 100mg/地西他松 35mg和标准地西他松 20mg/m2（IV）病人在此之前两个低施打的地西他松渗透到、去转录活性和安全性。招募中替代性的骨髓增生异常性疾病（MDS）或慢性髓系单核细胞性白血病(CMML) 成年患儿，按1：1随机分至抗生素cedazuridine/地西他松组或IV 地西他松组，第二个低施打交换病人建议；在其后的低施打中，所有患儿抗生素cedazuridine/地西他松病人。最初在施打确认过渡期，cedazuridine和地西他松作为单独的小儿水给小儿，随后作为单一固定施打组合(FDC)片剂给小儿。主要终点：地西他松千分之渗透到水平、LINE-1 DNA去转录百分比和病理反应。80位患儿被随机两组接受病人。施打确认和FDC过渡期的抗生素和IV 地西他松的千分之渗透到水平比分别为93.5%和97.6%。两组间LINE-1去转录差别不超过1%。48位（60%）患儿获得病理加剧，其中17位（21%）获得完全加剧。最常见的3级及以上副作用有中性粒细胞降低（46%）、红细胞降低（38%）和呼吸困难性中性粒细胞降低（29%）。综上所述，在在此之前两个低施打，抗生素cedazuridine/地西他松（100/35mg）和IV 地西他松 20mg/m2可产生相近的地西他松渗透到和DNA去转录水平，以及相近的安全性和。原始出处：Guillermo Garcia-Manero， et al. Oral cedazuridine/decitabine： a phase 2， pharmacokinetic/pharmacodynamic， randomized， crossover study in MDS and CMML. Blood. April 13， 2020.