FDA 同意首个短效「二代」胰岛素产品 Admelog

宾夕法尼亚州 FDA 网上 12 年初 11 日报道，FDA 今天批复 Admelog（赖脯血清片剂），这是一种短效血清，用以改善食欲总体集中高水平，适用于成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 型号和 2 型号癌症病症。Admelog 是首个作为「第二代」的产品而获取批复的短效血清。

据宾夕法尼亚州疟疾总体集中与预防性之前心共享的信息，宾夕法尼亚州逾 3000 上千人患有癌症，这是一种慢性疟疾，它直接影响体液将食器皿释放出来电磁场，直接影响体液自然血清的转化成。随着时间的愈来愈长，癌症会增加相当严重保健并发症可能性，有数心脏疟疾、失明及神经系统与肾脏损伤。血清是一种特指的疗程口服，通过血清疗程使食欲高水平得到改善，可以增加一些长期的并发症可能性。

FDA 主管 Gottlieb 博士所称：「我的主要政策之一是增加处方药市场竞争的相互竞争，促进廉价替代的产品进入市场竞争。这对血清等口服来说尤为极为重要，因为每天都有成千上万的宾夕法尼亚州人靠常用血清来疗程这种理应的慢性疟疾。在再一的几个年初，我们将采取愈来愈多的政策措施，以适当产妇并能之后受益于愈来愈廉价、愈来愈必需、愈来愈有效的品牌口服替代器皿，这些口服会通过 FDA 的快捷唯一可而获取批复。」

根据联邦饮品、药品和化妆品立法，Admelog 通过一种一般化批复唯一可（所称为 505(b)(2) 唯一可）而获取批复。通过这一唯一可，一种原先的口服母公司提出申请可依据 FDA 以前批复口服时的兼容性及正确性结果，或者拥护白鱼母公司口服兼容性和/或正确性而公开发表的文献而获取 FDA 批复，前提是这种尊敬在医学上是合理的。一般化的唯一可可以增加口服的开发成本，因此口服可以较低的价格比向病症库存。

对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）提出申请，这项提出申请在某种程度上基于 FDA 批复 Humalog（赖脯血清片剂）时的兼容性和正确性结果。该提出申请确实，基于 FDA 批复 Humalog 时的兼容性和正确性结果是有医学合理的，并共享了 Admelog 工属性数据，为该口服的批复确定其兼容性和正确性。Admelog 工属性数据有数两项 3 期抗病毒，这两项试验招募了大概 500 名病症。

Admelog 是一种短效血清的产品，它可以用来鼓励癌症病症总体集中食欲。短效血清的产品通常（但并非却是如此）饭前常用，目的是鼓励总体集中餐后食欲高水平。这种型号式的血清的产品也可用于血清泵，以满足基础血清的所需以及餐食血清的所需。这与长效血清的产品逐步形成鲜明对比，如甘精血清、德谷血清和地特血清，这些的产品通特指于共享血清的基础高水平，其用以总体集中正餐间的食欲，每天常用一到两次。

虽然两种型号式的血清的产品都可以在 1 型号和 2 型号癌症的疗程之前发挥极为重要依赖性，但 1 型号癌症病症所需两种型号式的血清，而 2 型号癌症病症确实永远都不所需短期的血清的产品。

FDA 口服评价与研究之前心原先口服评价 II 办公室副所长 Hai 博士所称：「通过今天的批复，我们为病症共享了一种极为重要的短期血清选择，这款的产品符合我们的必需和正确性标准。」Admelog 可通过皮射、肺部输注（如血清泵）常用，或静脉针头常用。Admelog 的常用应以视本品唯一可、病症代谢所需、食欲天气预报结果和食欲总体集中目标而完成个性化修改。

抗病毒之前，与 Admelog 方面的最罕见高血压是低食欲、腹痛和过敏加成。Admelog 确实发生的其他高血压有数过敏加成、针头指甲加成，以及针头指甲肝脏增厚或变薄（脂肪代谢障碍）。Admelog 不应以在低食欲发作期常用，也很难用于对赖脯血清或其之前一种组分总体恰当的病症。Admelog SoloStar 预缓冲未收或针头器照样在病症中间共用，即使愈来愈换针头针。

病症或医护应以天气预报所有常用血清的产品病症的食欲。应以谨慎修订血清疗程方案，并且修订时只能医务统筹下完成。Admelog 可惹来低食欲，这确实会严重威胁人类。应以密切关系关注病症血清低剂量的变化、与其它降糖口服的联合本品、正餐的系统、身体文艺活动，同时密切关系关注有肾损伤或肝损伤、或有无疼痛低食欲的病症。

血清的产品中间的居然重名确实会发生。在针头血清之前，病症应以检查血清的首页。相当严重的、严重威胁人类的过敏加成确实会发生。对于处于高血钠症可能性的病症，医疗保健提供商应以天气预报其血钠高水平，高血钠症是一种相当严重且确实严重威胁人类的情况，这种情况下，病症血液之前的钠含量过高。Admelog 在 2017 年 9 年初 1 日获取 FDA 暂时性批复，现在该的产品获取再度批复。FDA 将 Admelog 的批复授予赛诺菲-安万特。

查看复用定址